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国产创新药出海影响几何？
9 月 11 日，A 股、H 股创新药概念集体走低，百济神州（ONC.US；06160.HK；688235.SH）、益方生物（688382.SH）、新诺威（300765.SZ）、华海药业（600521.SH）、微芯生物（688321.SH）、荣昌生物（688331.SH；09995.HK）、药明康德（603259.SH；02359.HK）等多只个股同步走弱。
消息面上，据第一财经援引媒体报道称，特朗普政府正研议一项行政命令，打算严格限制来自中国的实验性药物与临床数据，以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁。
上述消息传出后，资本市场反应迅速，美国当地时间 9 月 10 日，百济神州、再鼎医药（09688.HK；ZLAB.US ) 、I-Mab（原天境生物 IMAB.US）、天演药业（ADAG.US）、传奇生物（LEGN.US）等在美上市的中国创新药企股价均出现不同程度的下跌。
多位受访人士对时代财经指出，该行政令草案的影响存在不确定性，首先其是否能落地是未知数；其次，落地后的实际性影响亦是利弊兼存。
一位海外药企人士宋嘉（化名）告诉时代财经，从特朗普过往和现在的政策可以看出，美国对中国医药行业的担忧有两个层面，其一是药品供应链，主要是原料药生产，这部分通过关税等措施制裁容易。但现在提的创新药板块，实际上很难制裁。创新药是美国出钱获得中国的产品，理论上还是美国拿到技术、知识产权。
根据上述报道，该行政令草案提出，一是美国制药公司从中国药企收购药物权益的交易将面临更严格的审查，需接受美国外国投资委员会（CFIUS）的"强制性审查"；二是要求美国食品药品监督管理局（FDA）进行更严格审查并收取更高监管费用，阻止制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据。
CIC 灼识咨询董事总经理刘立鹤告诉时代财经，如果该行政令草案落地，中国药企与美国大型制药公司之间的授权合作（License-out）可能面临更高壁垒。如上述提到的 BD（商务拓展）交易"强制性审查"等，这类交易是中国创新药企回笼研发资金、实现价值的重要方式。若落地，交易成本增加、审批周期延长、不确定性大增，跨国药企（MNC）的收购意愿和出价可能会降低。
"单一的中国临床数据也不可能在美国 FDA 过评，因此他们目前这么做的唯一可能是要求更高比例非中国数据，但对 MNC 而言，根本不会受这种影响，最多在估值上可以讨价还价。"宋嘉则从临床数据对时代财经解释道。
实际上，这并非特朗普上台以来首次针对医药领域提出新政。今年 4 月，特朗普称，美国将很快宣布对进口药品征收"重大"关税，他表示此举会使得制药企业在美国开设工厂，因为美国是"最大的市场"。此后，围绕"药价"、"供应链回流"，特朗普持续提出他的理念，包括 5 月提出要将美国的药价降低 30%-80%；7 月指出要对进口药品征收最高 200% 的关税，以推动美国药品供应链回流。
刘立鹤对时代财经解释道，此次草拟的新政也是一把双刃剑，限制措施也可能对美国制药业造成冲击。近年来，美国大型制药公司依赖中国利用工程师和科学家红利研发出来的创新药物来充实其研发管线。政策若落地，可能导致其研发成本上升、供应链中断，最终延迟新药上市并推高药品价格，影响美国患者利益，同时也会倒逼中国企业进一步改善供应链，从而在全球竞争中获得更大优势。
"因此，美国大型制药公司也在积极游说政府，呼吁平衡政策。这项政策是地缘政治风险首次冲击国内创新药企依托‘低成本研发 + 海外授权’模式实现快速发展的潜在可能，也可能倒逼国内出台更多支持性政策，在医保谈判和创新支付体系等方面给予创新药企更多扶持，加速国产替代和创新崛起。"刘立鹤对时代财经称。
时至今日，中国已成为全球医药创新的核心力量。UmabsDB 药物数据库显示，2024 年，中国首次批准 93 种创新药，创十年新高，其中 42% 为国产创新药。全球范围内，中国在 2021 年超越日本和欧洲，成为全球首次获批创新药数量第二大的地区，2024 年占比达到 39%，紧随美国之后。
另据全球咨询公司格罗伯达（GlobalData）的数据，美国已不再是全球临床试验的领导者。2024 年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过 7100 项，而美国登记了约 6000 项。
伴随国内创新药产业的迅猛发展，中国药企出海步伐明显加快，美国成为其开展临床试验的重要目的地。根据中邮证券研报，2025 年上半年，中国创新药 License-out 总金额已接近 660 亿美元，赶超 2024 全年 BD 交易总额。
MNC 对中国创新药资产的关注度也同步攀升，通过在中国市场"扫货"以扩充强化管线。据时代财经不完全统计，今年上半年，中国药企对 MNC 的海外授权交易就超过 70 笔，据部分已披露的数据，其首付款总额达近 30 亿美元，交易总额达 531.36 亿美元。
尽管中国创新药 BD 或因地缘政治风险面临更多不确定性，但这并不会逆转中国创新药出海的整体趋势。长远来看，中美生物科技合作也或将随之进入新的发展阶段。
面对全球市场不确定性增加，一位中国药企人士刘云（化名）对时代财经阐述他的观点。在他看来，实际上，当下出海并没有一个统一的模式和闭环管理的方式，企业出海均是根据自己的路径、产品特色来摸着石头过河。但大家都有一个目的，就是药品需要出海。
"对希望走向全球市场的中国原创新药企业来讲，面对多变的政策与环境，其需要做更扎实的全球临床数据以应对变化，坚持其原创新药的创新、临床以及市场价值的延伸。"刘云补充道。
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